Dal 31 gennaio 2022 è operativo il nuovo sistema europeo delle sperimentazioni cliniche, in applicazione del Regolamento (UE) N. 536/2014.
Il Regolamento adottato il 16 aprile 2014 dal Parlamento Europeo e dal Consiglio prevede una graduale abolizione della Direttiva (EC) No. 2001/20/EC, precedentemente in vigore, con il fine di armonizzare le norme per lo svolgimento delle sperimentazioni cliniche in tutta l’Unione Europea nonché di facilitarne la supervisione attraverso l’ausilio di un nuovo sistema informatico (Clinical Trials Information System – CTIS) formato da un portale unico di accesso e una banca dati online.
Gli Stati Membri devono quindi adeguare le proprie normative per consentire che sul proprio territorio si possano svolgere sperimentazioni cliniche in base al nuovo sistema e, in effetti quella iniziata con la messa in opera del CTIS è una fase di transizione in quanto fino al 31 gennaio 2023 sarà ancora possibile avviare una nuova sperimentazione clinica in base alla precedente Direttiva.
Alcuni Stati hanno hanno già adottato il nuovo sistema e la mancata adesione in prima battuta da parte dell’Italia ha dato luogo a manifestazioni di preoccupazione nella comunità scientifica, si veda il recente articolo a cura della Presidenza Foce (Federazione degli Oncologi, Cardiologi e Ematologi).
Ulteriori commenti nell’intervista al Dott. Andrzej Rys, direttore della direzione SANTE B – Sistemi sanitari, prodotti medicali e innovazione – della Commissione Europea
